湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监行罚〔2021〕053号）

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监行罚〔2021〕053号

当事人：湖南泓瑞中药饮片有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430181750635961B

住所（住址）：湖南省浏阳经济开发区康万路167号

法定代表人（负责人、经营者）：符正春

2021年8月24日，湖南省药品监督管理局收到常德市临澧县市场监督管理局《案件移送函》（临市监移【2021】10号），反映湖南泓瑞中药饮片有限公司生产销售不符合药品标准的药品，因临澧县局无管辖权限，移送本局进行查处。8月25、26日，办案人员对湖南泓瑞中药饮片有限公司涉嫌生产劣药的行为进行了核查。经查，该公司在仅有直接口服饮片（三七粉）的生产范围情况下，未经批准对天麻、黄芪等33种中药饮片进行打粉生产、销售。还涉嫌违法未经批准生产5个配方、8个品规的临床配方中药饮片。现场检查过程中在该公司办工楼一楼营销中心发现有临床配方中药饮片外包装盒178400个；在该公司生产车间发现1袋人参粉，经现场称重为5.4kg；在该公司会议大厅一无名仓库内发现有80件药用辅料糊精（生产企业：聊城金康盛生物科技有限公司、生产日期：2018年10月15日、生产批号：20181015、有效期至：2020年9月、包装规格：25kg/件），合计：80件*25kg/件＝2000kg。办案人员现场对上述物品进行了查封。

调查认定的事实：经查，该公司自2019年7月份开始共生产了33个品种，52个批次的直接口服中药饮片1726.5kg，合计898090包；生产了1个批次，5个配方，8个规格的临床配方中药饮片22kg，合计10374包。以不同价格分别销售给岳阳市岳阳楼区泓仁医馆、岳阳市弘一医院有限公司、临澧县合口镇龙岗村卫生室、蓝山县唐利兵西医内科诊所、湘潭市雨湖区红十字楠韶路医疗门诊等5家使用单位。其中销售到岳阳市岳阳楼区泓仁医馆524538.96元，岳阳市弘一医院有限公司361863.6元，临澧县合口镇龙岗村卫生室65904.6元，蓝山县唐利兵西医内科诊所60533.04元，湘潭市雨湖区红十字楠韶路医疗门诊67959.36元，合计1080799.56元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.临澧县市场监督管理局《案件移送函》（临市监移【2021】10号）证明当事人湖南泓瑞中药饮片有限公司涉嫌未取得药品批准证明文件生产中药饮片案案件来源的合法性。

2.湖南泓瑞《营业执照》、《药品生产许可证》法人代表符正春身份证复印件证明当事人湖南泓瑞被执法主体的合法性。

3.湖南泓瑞《生产品种汇总表》、《配方代加工汇总表》、《销售汇总表》、62张《销售清单》复印件、销售到岳阳市岳阳楼区泓仁医馆、岳阳市弘一医院有限公司、临澧县合口镇龙岗村卫生室、蓝山县唐利兵西医内科诊所、湘潭市雨湖区红十字楠韶路医疗门诊等5家使用单位的销售发票、应税劳务、服务清单等证明湖南泓瑞违法生产中药饮片的真实性。

4.湖南泓瑞《现场笔录》1份、法人代表符正春《询问笔录》1份证明湖南泓瑞未取得药品批准证明文件生产中药饮片的违法事实。

5.《实施行政强制措施决定书》及扣押物品清单各1份、《责令改正通知书》1份、《送达回证》1份证明办案程序的合法性。

本局于2021年9月13日对该公司生产销售劣药的行为进行立案调查，按行政处罚听证程序办理，该公司在本局下达行政处罚告知后放弃陈述、申辩和听证。

案件性质：湖南泓瑞中药饮片有限公司生产销售劣药的行为，违反《药品管理法》第四十四条第二款的规定：中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。属于《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的情形：第九十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：(七)其他不符合药品标准的药品。应定性为劣药。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：生产中药饮片，应该按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，应该按湖南省中药饮片炮制规范生产。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。该公司作为药品生产企业，将除三七以外的中药饮片打粉并销售的行为。存在明知和故意。且调查过程中未发现有任何批生产记录及出厂检验记录，未严格按GMP的规定生产药品。该公司能积极配合办案人员调查，及时对涉案药品进行召回，没有造成社会影响和危害。也向省局提交了《关于湖南泓瑞的中药饮片代加工（打粉）调查处理情况的报告》。办案人员认为本案适用违反《药品管理法》第四十四条第二款的规定，属于第九十八条第二款第七项应定性为劣药的情行。应依据《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定进行处罚。

处理意见及依据：湖南泓瑞中药饮片有限公司涉嫌生产销售劣药的行为，违反了《药品管理法》第四十四条第二款的规定，属于第九十八条第二款第七项应定性为劣药的情行。依据《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定进行处罚。

本局决定对该公司给予以下处罚：给予湖南泓瑞中药饮片有限公司50万元（500000元）罚款。

责令该公司将查封的超过保质期的2000kg糊精及178400个临床配方中药饮片外包装盒进行监督销毁。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政国库管理局非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

湖南省药品监督管理局

2021年12月10日